TS: Creo que los fabricantes de dispositivos siempre han considerado la extrusión como un proceso central para el desarrollo y la fabricación de dispositivos médicos. ¡Con respecto a muchos dispositivos avanzados, este hecho sería difícil de exagerar! Por esta razón, muchos de los fabricantes de dispositivos integran verticalmente la extrusión en la matriz de sus procesos de fabricación, no solo para ahorrar dinero, sino también para obtener una visión adicional de la relación de la dinámica en la parte extruida y cómo esas dinámicas afectan los procesos de fabricación en la fabricación. Un dispositivo médico o catéter.
Aquí es importante tener en cuenta que hay mucho más en un tubo extruido que sus dimensiones. La forma en que se extruye un tubo afectará la mayoría, si no todos, los procesos de fabricación involucrados en la fabricación de dispositivos. En el caso del dispositivo de catéter que se muestra a continuación, la forma en que se extruyó el tubo afectará la impresión tanto en el cuerpo del catéter como en las extensiones. El extremo distal con punta involucra dos lúmenes y dos materiales diferentes, un poliuretano transparente y dos franjas radiopacas rellenas de bario. El extremo proximal de este tubo está sobremoldeado y bifurcado y está conectado a dos tubos de extensión sobremoldeados. Para un volcado y sobremoldeo exitoso, los atributos dimensionales del tubo deben cumplir con las especificaciones para garantizar puntas uniformes y lisas. La criticidad de los atributos dimensionales implica más que solo un diámetro interno (ID) y un diámetro externo (OD), sino que incluye la ubicación de las franjas y el posicionamiento de la luz, que debe ser la especificación para inclinar y sobremoldear a tener éxito.
Las características térmicas de la materia prima son otra consideración importante al inclinar y sobremoldear y también se deben considerar si la pieza se va a esterilizar con ETO. Con muchos elastómeros, las dimensiones de la pieza pueden cambiar cuando se exponen al calor al que se expone la pieza durante la esterilización, o el calor que puede ver en un contenedor de envío. Esto sucede porque cuando el plástico se estira y enfría, hay tensión congelada en el plástico. Para aliviar este estrés, las extrusoras suelen recocer partes. Las dimensiones de las piezas cambiarán durante el recocido, pero el estrés latente en el tubo ya no existe y se eliminan los cambios dimensionales futuros del calor.
En la etapa de diseño de un proceso de extrusión para una nueva parte, es útil crear una matriz de los atributos deseados de forma y función, una parte particular puede verse afectada por el extrusor y el proceso.
Se debe anticipar el control del proceso en extrusión. Esto implica tener una comprensión exhaustiva e intuitiva de la interacción de las materias primas con el extrusor y las herramientas de extrusión. Monitorear y guardar todos los datos del proceso es crítico para desarrollar y validar el proceso de extrusión como lo es con cualquier proceso de fabricación
¿Con qué materiales funciona mejor el proceso y cuáles son las ventajas de la tecnología?
TS: No veo que ningún material en particular funcione mejor en toda la industria de dispositivos médicos. Aunque hay varias familias de materiales que se utilizan ampliamente en toda la industria de dispositivos, tendría que decir que la materia prima seleccionada para la extrusión de un dispositivo específico depende de los requisitos de la aplicación del dispositivo. Las características físicas generalmente consideradas primero serían la dureza de la orilla, el módulo de flexión, la resistencia a la tracción, el punto de fusión y la temperatura de servicio. La matriz de características del material después de eso es específica para cada aplicación y lo que funcionaría mejor en extrusión se basa en gran medida en las competencias del extrusor. En resumen, lo que puede funcionar mejor para una empresa de extrusión puede no funcionar mejor para otra y, para resumir esto, no existe el mejor material. El uso de materias primas formuladas a medida ha ido creciendo, junto con el aumento de dispositivos altamente especializados y avances en compuestos antimicrobianos, avances en la entrega de medicamentos e innovación en toda la industria médica.